中国心梗救治日DIRECTION研究循

11月20日是“中国心梗救治日”，寓意有两个：一是急性心肌梗死发生后要迅速拨打；二是急性心肌梗死抢救的黄金时间为分钟。随着我国胸痛中心的建设，急性ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者接受直接PCI的比例不断提高（图1）。但有相当比例的患者接受经皮冠状动脉介入（PCI）治疗后虽然心外膜冠脉大血管实现了再通，但在心肌组织水平发生低灌注或无灌注现象，即为微循环障碍（无复流现象）。微循环障碍的发生与心肌梗死PCI术后不良左室重构及死亡率相关，影响患者预后。

介入术后无复流是一个动态过程，涉及多病理生理机制，至今尚无理想的标准治疗措施。中药复方可多环节、多靶点地干预机体的复杂病理变化，近年来已有部分临床与基础实验研究初步展示了其在干预心梗PCI术后微循环障碍、再灌注损伤等方面的疗效，显示出在该领域的特色优势及潜在应用价值。

图1STEMI病例数及直接PCI例数（-年）

为明确丹红注射液对防治PCI术后微循环障碍的有效性及安全性证据、优化中医方案干预时机，北京医院常务副院长商洪才研究员、心内科张立晶主任发起了“丹红注射液在STEMI患者PCI围手术期不同时点干预对心肌微循环障碍影响的随机对照试验（DIRECTION）”。该研究受到年度国家重点研发计划“中医药现代化研究”重点专项资助，由全国16医院共同参与完成（图2）。

图2DIRECTION研究启动会

该研究将纳入例18-75岁发病12小时内行急诊PCI术的STEMI患者，随机分为常规治疗对照组、丹红术前组、丹红术后组，以术后90分钟心电图ST段完全回落率为主要评价指标，同时将测评冠脉造影、超声心动图、心肌损伤标物、心血管不良事件、出血事件及生活质量等指标。方案经过多轮专家充分论证，通过了伦理审查，并在中国临床试验注册中心网站进行了注册。该研究逐一对分中心开展了实地培训，建立了定期反馈机制，采用了中央随机化及数据管理系统，并成立了数据监查委员会，由第三方合同研究组织开展线上与现场监查工作，目前已入组60余例受试者（图3）。

期待该研究的完成，将形成活血化瘀通络中医治疗方案干预心肌梗死介入围手术期高质量临床证据，让更多急性心梗患者受益。

图3试验分中心培训

丹红注射液是以丹参、红花为主要成分提取的复方制剂，具有活血化瘀，通脉舒络的功能，主要有效成分为丹参酮、丹参酸、丹参酚酸及红花黄色素、红花酚苷和儿茶酚等化学成分。自年上市以来，丹红注射液在治疗冠心病、心绞痛、心肌梗死，瘀血型肺心病，脑梗死得到广泛应用。系统评价显示丹红注射液可显著降低AMI患者死亡及再发心绞痛、心律失常、心衰风险，改善LVEF和再灌注。丹红注射液联合PCI治疗较单独PCI可改善血管内皮功能，降低ET-1，vWF水平，提高NO和FMD水平；减轻炎症反应，降低血清IL-1、IL-6、IL-18、TNF-α、LpPLA2、MMP-9、PTX-3水平，升高IL-10水平；预防血小板凝集，降低CD62P、PAGT、PADT、FIB-C，提示丹红注射液可能作用于多个病理环节，改善心肌微循环，减轻再灌注损伤。小样本临床试验发现丹红注射液可以减少心梗患者PCI术中冠脉无复流（TIMI血流分级3级或CTFC40s）发生，促进术后微循环恢复（STR≥70%或50%）。

参考文献：

[1]医学网.年中国大陆地区冠心病介入治疗数据重磅发布.[EB/OL].

转载请注明：http://www.damoson1980.com/gxbzlff/7848.html