芪参益气滴丸治疗冠心病心力衰竭的Meta
中国中医急症年9月第25卷第9期
目的系统性评价芪参益气滴丸联合常规西药治疗冠心病心衰的有效性及安全性。方法利用计算机检索中国知网、万方数据库、中国医学学术会议论文数据库、维普数据库、PubMed数据库自建库至年1月发表的关于芪参益气滴丸联合常规西药治疗冠心病心衰的临床随机对照试验（RCT）；提取数据后运用Cochrane协作网提供的RevMan5.1软件进行统计学分析。结果共纳入15个随机临床对照试验，共例，运用Jadad评分后1篇为3分，3篇为2分，其余11篇均为1分。Meta分析结果显示，常规西药加芪参益气滴丸与单纯西药治疗比较能显著改善心衰患者各项指标，对心功能改善效果显著（P0.01）；增加左室射血分数的作用优于对照（P0.01）；降低血脑钠肽浓度方面优于对照组（P0.01）；并增加6分钟步行实验距离（P0.01）。此外，在纳入的研究文献中，未有研究报道在服用芪参益气滴丸期间出现明显不良反应。结论芪参益气滴丸联合常规西药较单纯西药能更好改善冠心病心力衰竭患者各项指标，临床运用有效并且安全。由于纳入的文献质量相对较低，以后需更大样本量、质量更高，设计更加严格的RCT进一步论证。
冠心病心力衰竭芪参益气滴丸Meta分析
慢性心力衰竭[1]是心血管疾病的终末期表现和最主要的死因，是21世纪心血管领域的两大挑战之一。心衰患者4年死亡率高达50%。在导致慢性心衰的众多病因中，冠心病占57.1%居首位。无论在中国还是西方发达国家，冠心病都已成为慢性心衰的最主要病因。芪参益气滴丸由黄芪、丹参、三七、降香等配伍组成，临床广泛用于冠心病心绞痛、慢性心功能不全的治疗。目前，以芪参益气滴丸疗效为观察对象的试验论文逐年增多，但是对其疗效进行系统评价的文献很少见。本研究拟通过严格文献纳入，系统评价芪参益气滴丸治疗冠心病心衰的有效性和安全性，为临床应用研究提供较为可靠的参考。现报告如下。
1资料与方法
1.1文献选择纳入标准：1）公开发表的芪参益气滴丸治疗冠心病心衰的临床随机对照试验研究。2）研究对象：冠心病心力衰竭人群。3）各文献研究方法相似。对照组：常规西药治疗（依据慢性心力衰竭治疗指南，包括利尿剂、β受体阻滞剂、洋地黄制剂、ACEI或ARB、硝酸酯类、醛固酮受体拮抗等）；治疗组：常规西药治疗基础上加用芪参益气滴丸。4）试验前对各组基本资料做统计学计算，各组间无统计学差异。5）结局指标：RCT中至少含有下列1项结局指标：治疗结束后临床疗效（分为显效、有效、无效3个层次，显效及有效合为有效）；心功能改善指标（包括LVEF、BNP、6MWT）。排除标准：干预措施、结局指标和分组策略不符合纳入标准的临床研究、自身对照、个案报道、动物实验和机制研究、综述等文献。
1.2检索方法计算机检索中国知网、万方数据库、中国医学学术会议论文数据库、维普数据库、PubMed数据库。中文检索词为：芪参益气滴丸、冠心病心力衰竭。英文检索词为“QiShenYiQi”。检索时间为自建库至年1月。
1.3观察指标观察相关临床疗效、心功能改善指标（包括LVEF、BNP、6MWT）、不良反应发生率。
1.4文献筛选和资料提取根据相关检索词检出的文献，由2名研究者独立阅读文献标题和摘要，剔除明显不符合纳入标准的文献，对于可能符合纳入标准的文献通过仔细阅读全文再进行评估文献是否符合纳入标准。对于最后符合纳入标准的文献提取文献中的信息：文献的第一作者、年份、随机方法、干预方法、临床疗效、心功能改善指标、不良反应、退出及失访等。如双方遇到分歧，则交由第三方通过全文阅读后决定是否最终纳入。
1.5质量评价对纳入研究的文献质量采用Jadad质量记分法[2]进行评分。具体如下：随机（叙述了随机为1分，描述了具体随机方法加1分）；盲法（叙述了盲法为1分，描述了具体盲法方法加1分）；分配隐藏（叙述了分配隐藏为1分，描述了具体分配隐藏方法加1分）；失访病例（若描述了失访及失访原因为1分）。总分为5分，1~2分为低质量研究，3~5分为高质量研究，剔除评分为0分的研究。
1.6统计学处理采用RevMan5.1.软件进行统计学分析。对于二分类资料采用相对危险度（RR）和95%CI表示；对于连续性资料采用加权均数差（WMD）和95%CI表示。首先运用χ2进行异质性的检验，若P＞0.05，I％则采用固定效应模型进行Meta分析；若P＜0.05，I2≥50％则首先对纳入的文献给予异质性分析，去除异质性较大的研究后用固定效应模型分析，对无临床异质性的则运用随机效应模型进行Meta分析，必要时进行亚组分析；对是否存在发表偏倚用漏斗图表示。此外，对于分析结果的稳定性则采用敏感性分析检测方法。
2结果
2.1文献检索情况见表1。结果为一共检索到篇文献，通过阅读题目、摘要及全文后最终符合纳入标准的共有15篇文献[3-17]。实验组均为芪参益气滴丸联合常规西药，对照组为单纯西药；合计纳入病例数例，试验组例，对照组例。所有纳入的文献均报道了治疗前试验组与对照组基线情况一致，两组资料均具有可比性。结局指标中12篇[3,5,7-8,10-17]采用了临床综合疗效为评价，12篇[3-8,10-11,14-17]采用左室射血分数（LVEF）为评价指标，4篇[3-5,10]采用血清脑钠肽（BNP）水平为评价指标，11篇[3-10,15-17]采用6MWT为评价指标，9篇[3-7,14-17]观察了不良反应。
2.2纳入文献的方法质量学评价所有纳入15篇文献均采用了“随机分组”的方法，仅有3篇[6,14,17]报道采用了随机数字表法，其余均为说明具体随机方式。1篇[12]描述使用双盲，但未说明设盲对象；1篇[14]提及有失访情况。15篇文献中有1篇[14]Jadad评分为3分，3篇[6,12,17]为2分，其余均为1分。
3Meta分析结果
3.1心功能疗效评价见图1~3。纳入文献中有12篇采取临床疗效这一评价指标，各研究之间不存在统计学差异性（P0.05），故采用固定效应模型进行Meta分析，结果显示芪参益气滴丸可以改善患者心功能，与对照组比较，差异有统计学意义（P0.01）（见图1）。
对该指标的漏斗图分析显示左右不对称，提示存在发表偏倚的可能性（见图2）。纳入的12篇文献中，有3篇Jadad评分≥2分，故对该指标分析结果进行敏感性分析，排除评分=1分的文献后，重新估计合并效应量，显示如下（见图3），对结果的RR值无影响，表明本研究的结果稳健性较好。
3.2左室射血分数（LVFE）评价见图4。结果示共有12篇文献将LVEF作为评价指标，治疗组与对照组之间进行同质性检验（P0.05），提示存在低度异质性，考虑与对患者采用的干预措施、观察疗程的长短以及测量过程中采用的方法测量者个人习惯和所采用的机器不同有一定的关系，故采用随机效应模型进行Meta分析，结果显示芪参益气滴丸可以提高患者LVEF，与对照组比较差异有统计学意义（P0.01）。
3.3血脑钠肽（BNP）评价见图5。共纳入4个研究，治疗组与对照组之间有统计学异质性（P0.05），故采用随机效应模型进行Meta分析。结果显示使用芪参益气滴丸比对照组能有效降低血BNP浓度，差异有统计学意义（P0.01）。
3.46MWT评价见图6。结果为共纳入11个研究，各研究结果间有统计学异质性（P0.01），故采用随机效应模型进行Meta分析。结果显示使用芪参益气滴丸比对照组能有效提高6MWT距离，差异有统计学意义（P0.01）。
3.5不良反应纳入文献中有9篇观察了用药的安全性或不良反应，其中1篇[12]报道对照组出现不良反应2例（口干1例，恶心1例）；其余均未报道有不良反应出现。表明运用芪参益气滴丸治疗冠心病心力衰竭有较高安全性。
4讨论
中医学并没有“心衰病”病名，根据其病因、发病机制和临床表现可将“心衰”归属于中医学“心悸”“怔忡”“咳喘”“痰饮”“水肿”等范畴。中医理论认为冠心病心力衰竭的主要发病机制为气虚血瘀。芪参益气滴丸主要成分为黄芪、丹参、三七、降香等，方中黄芪有补中益气、利水消肿之效；丹参与三七协同活血化瘀通脉；降香辛温，具有芳香温通、行气活血止痛的作用。诸药联用，共奏扶正祛邪，益气活血之功效。现代研究显示[18]，芪参益气滴丸能有效抑制患者心肌梗死炎症反应，抑制左心室舒张末内径扩张，具有抗心室重构的作用；同时可提高患者心脏血流量及供氧量，清除患者氧自由基，提高微循环，有效保护患者心肌细胞和血管内皮细胞。
本系统评价主要针对冠心病心力衰竭患者在常规西药治疗基础上加用芪参益气滴丸来治疗心衰，从而探索出一条中西医结合治疗心力衰竭的新思路，使中医药能够发挥更大的作用。通过本研究评价发现芪参益气滴丸能够显著改善患者心功能，提高LVEF，降低血BNP浓度及增加6MWT距离。此外，在所有观察不良反应的试验中芪参益气滴丸治疗组的患者并没有出现突出的不良反应，这说明芪参益气滴丸治疗冠心病心力衰竭有效并且安全。
由于本系统评价纳入的多数研究未对随机方法、分配隐藏、盲法实施等具体详细描述，影响了文献质量评价，且一些或有阴性结果的文章未纳入，使得本系统评价存在发表性偏倚，因而降低了本Meta分析结果的证据强度。因此，芪参益气滴丸对于冠心病心衰的疗效仍需要更多大样本、高质量、多中心的临床试验加以验证，以便将来更有利于指导临床。
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（收稿日期-03-01）
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