西京会李妍冠心病介入论坛亮点

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作者：医院（第四医院）

　　火热的古城七月、火热的学术氛围，一年一度的西安国际心血管病论坛曁第21届西京-MAYOClinic心血管病学新进展研讨会，如约在西安索菲特人民大厦召开。

　　作为冠心病论坛负责人，在此隆重介绍冠脉版块的精彩内容。此次冠脉版块的在内容上凸显心血管领域创新与国际前沿、同时 　　特色一：围绕国际前沿热点与创新，包括最新冠心病介入指南亮点解读、生物可降解支架进展、药物球囊介入无残留新理念等；

　　特色二：体现西京心内科一贯的复杂冠脉介入治疗特色，设计复杂病变处理的系列课程，如复杂病变预处理、左主干及分叉病变治疗、急诊PCI全程管理、慢性闭塞性病变治疗的策略与技巧。

　　特色三： 　　期待各位同道老朋友再次相聚西安，您的参与将使冠心病论坛更加精彩。

冠心病介入论坛坛主——李妍

药物洗脱球囊治疗冠脉原发病变治疗进展 　　

　　介入治疗自球囊扩张时代以来迅猛发展，至今已经揭开第四次介入革命的序幕。介入治疗无植入、无残留理念成为介入新时代的主题词，自药物涂层球囊（Drug-elutingBalloon,DEB）上市以来，带来冠状动脉病变治疗理念的一大革新。单纯DEB策略治疗支架内再狭窄病变，已经积累了丰富的数据和经验。DEB策略治疗Denovo病变的因其独特的优势，临床应用迅速扩展。DEB策略治疗Denovo病变的最大优势在于“介入无植入”，即在不遗留外来植入物的基础上，获得与支架治疗相似甚至优于支架治疗的效果。目前DEB治疗DeNovo病变，策略方法包括两大类，一类是与其他器械手段联合使用，如BMS，另一类是单独使用药物球囊，应用领域包括小血管病变、分叉病变、复杂长病变、AMI、DM、高龄患者。

一、单纯DEB策略治疗冠脉小血管病变

　　通常情况下认为病变血管的参考直径＜2.8mm就属于小血管病变。数据显示，在具有临床症状的冠状动脉疾病中，高达20%-30%是由小血管所致；而在接受基于导管的PCI治疗中，每年小血管病变相关的PCI数占比高达30%-50%。因此，冠状动脉小血管病变是心脏介入科医生面临的常见问题。但由于导致病变的血管直径较小，再狭窄发生率高，最佳PCI策略悬而未决。

　　作为一种新型的PCI治疗手段，单纯DEB策略可望获得与支架治疗相似甚至优于支架治疗的效果，因此DEB可作为治疗小血管病变的新选择。UnverdorbenM等报道的PEPCADI研究是一项多中心、前瞻性非随机的临床研究，在德国的8个中心共纳入例患者，旨在评价DEB治疗的小血管病变的疗效。入选患者：血管直径2.25—2.8mm的患者例，82例患者接受单纯DEB治疗，32例经DEB治疗后需额外植入支架。研究结果主要终点—6个月时血管造影的节段内晚期管腔丢失，单纯DEB组优于DEB+BMS组。其他终点，包括血管造影和临床终点，单纯DEB组均显著优于DEB+BMS组。PEPCADI研究首次证实了DEB治疗小血管病变的疗效和安全性，可作为支架治疗的替代选择。对PEPCADI研究的3年随访结果显示，至3年时，单纯DEB组的MACE事件发生率为6.1%，显著低于DEB+BMS组的MACE事件发生率（37.5%），(P0.)。提示单纯DEB策略所取得的良好6个月血管造影结果和1年临床结果持续至治疗后3年，进一步证实了DEB治疗小血管病变的疗效和安全性。日本Atsushi等研究报道，例患者处病变，按2:1的比例随机分组接受DEB或POBA治疗，24周时DEB组的MLD、DS和LLL均优于POBA组。BELLO研究是由研究者发起的前瞻性、多中心、单盲随机对照非劣效性研究，旨在比较DEB/BMS和紫杉醇洗脱支架（PES）治疗小血管病变的疗效。共在意大利15家中心纳入小血管病变患者例。主要终点—支架内（球囊内）晚期管腔丢失，单纯DEB组为0.08，PES组的为0.29，两者有显著性差异(P=0.)。说明DEB组的主要疗效终点不劣于PES组，甚至优于PES组。尽管BELLO研究的2年随访结果，两组MACE事件的差异未达到统计学显著性，但随访至3年时，DEB组的临床事件发生率低的优势更加明显，DEB组为14.4%，而PES组则为30.4%(P=0.)，DEB治疗显著降低了MACE发生率。SeQuentPlease小血管病变登记研究，是一项国际多中心的前瞻性登记研究。在全球共7个国家32个个中心纳入例小血管病变患者。主要终点—9个月时缺血驱动的TLR发生率DEB组较低，仅为3.6%，与DEB/BMS组之间无差异。新加坡开展的一项单中心登记研究，评价了DEB紫杉醇涂层球囊治疗冠脉病变的有效性和安全性。9个月时的临床结局，无论是MACE还是其他临床终点的发生率均较低，MACE也仅为5.3%。说明在真实世界的东南亚患者中，DEB是一种有效安全的治疗方法。RCT和真实世界临床实践证实，DEB治疗小血管有效性佳，血管造影结果与其他治疗方法相当或更优，DEB的长期MACE事件发生率低，单纯DEB策略较DEB+BMS或PES的临床获益更多。

　　也有一些小型注册研究显示，DEB治疗denovo病变，MACE发生率劣于上述研究结果，作者分析可能与入选患者为高危人群有关。PICCOLETO研究是第一个应用DEB治疗原发病变，但结果显著劣于DES组而提前终止，其原因与预扩张比例偏低以及使用第一代DEB有关。

二、DEB策略治疗冠脉分叉病变

　　分叉病变仍然是介入心脏病学常见且棘手的问题，分叉病变在所有冠脉PCI中占比高，分叉病变介入治疗的操作成功率低，并且长期心脏不良事件发生率高。DEB在分叉病变使用方法分为三种：1.主支分支DEB、主支BMS；2.主支BMS、分支DEB；3.主支分支均DEB。DEBIUT注册研究是第一个评价DEB在分叉病变中疗效的小型研究，4个月随访显示无MACE及支架血栓。PEPCADV是第一项评价DEB治疗冠脉分叉病变疗效和安全性的RCT，并设定了DEB使用的步骤，第一步DEB扩张侧支病变；第二步：DEB扩张主干血管；第三步:BMS植入主干血管。9个月时的血管造影结果显示，无论是主支和侧支的再狭窄发生率均比较低。西班牙注册研究比较DEB和传统球囊血管成形术治疗冠脉分叉病变侧支的效果。患者例，前50例连续患者接受侧支传统球囊血管成形术，后50例连续患者接受侧支DEB血管成形术，两组主支均置入支架。12个月时的血管造影结果，两组的主支血管造影结果相似，但侧支血管，DEB组的MLD、狭窄比例和晚期管腔丢失显著优于POBA组。12个月的MACE发生率均无显著差异。JimMH报道SARPEDON研究纳入例接受单支架治疗的患者，共58例患者纳入分析。主支血管植入支架，先用两个普通球囊进行对吻扩张，再将DEB置于分支开口处与普通球囊再次球囊对吻扩张。证实了此方法的可行性，可改善分叉病变的治疗结局。前述表明，将DEB辅助单支架术可改善分叉病变的治疗结局。

　　单纯使用DEB疗效如何？Schulz等报道Potsdam注册研究，连续性纳入单纯使用DEB治疗分叉病变（主支血管≥2mm）的患者。结果显示，4个月随访未出现死亡、心肌梗死或者卒中；共3例患者（10%）出现再狭窄。年最新发表的PEPCAD-BIF研究多中心随机对照试验，纳入年至年在德国6家中心纳入冠脉分叉病变患者，比较单纯DEB与POBA治疗远端主支血管或分支血管的疗效。入选标准为2≤侧支血管直径≤3.5mm，且无近端主支血管病变。两组患者治疗前后以及随访时的MLD分布曲线提示，DEB随访时的MLD更大，意味着LLL更小，两组相比有统计学差异。与MLD结果相似，DEB治疗组的直径狭窄比例更小，两组之间具有统计学差异。利用DEB行对吻扩张的KISSINGDEBBIE研究正在进行中。单纯使用DEB治疗分叉病变显示出良好前景。单纯DEB治疗分叉病变带来的好处是无分叉脊的移位、保持自然状态的分叉部位血流是其最大优势，其前景值得期待。

三、单纯DEB策略治疗冠脉CTO及弥漫性长病变

　　CTO病变开通后往往存在长支架或串联多支架植入，而支架长度是发生支架内血栓和再狭窄的独立预测因素。而且CTO病变支架内再狭窄及再次血运重建比例高。PEPCADCTO研究（紫杉醇洗脱球囊联合BMS治疗CTO病变的研究）是第一项探究DEB联合BMS治疗复杂CTO病变的研究。48例CTO患者成功再通后，病变节段植入BMS后，使用一个或多个DEBs处理。结果显示，BMS+DEB组与DES组临床结局及支架内LLL均无显著差异。

　　Basavarajaiah等报道DEB+DES策略治疗弥漫长病变，旨在探索双重药物洗脱的协同效应。策略为预扩张后单独使用DEB，如果效果不理想再植入DES。46例患者均是再狭窄高风险的病变，其中97%的病变长度＞30mm，包括denovo以及再狭窄病变。13个月后MACE发生率较低，与DES组相似。一例患者发生ST。后续该作者系列报道了DEB+DES治疗长病变的疗效，与单纯DES相比显著减少了支架植入长度，MACE、TLR相似。

　　另一项回顾性研究，多数病变为弥漫性（80%的病变长度超过20mm）小血管（70%的血管＜2.5mm）病变。79例冠脉原发病变患者中，22%患者DES植入后需要bailout。15个月后，MACE发生率为16.5%，考虑到病变的复杂性，作者认为这一发生率可以接受，未发生支架内血栓。

四、DEB在DM患者中的应用

　　DM患者冠脉病变往往存在弥漫性长病变、小血管病变，且PCI术后疗效受到再狭窄率高、血栓发生率高的制约，因此DEBs或许是一种比较好的选择。

　　PEPCADIVDM研究纳入84例DM患者，随机分为两组：植入BMS后使用DEB处理，或植入DES支架。DEB组、DES组术后最小管腔直径分别为2.48mm、2.68mm，具有显著差异；但9个月后，两组造影终点支架内或节段内LLL、临床结局均无显著差异。DEAR研究，纳入3个中心共91例DM患者，采用历史性对照，比较植入BMS+DEB与DES或BMS的疗效。结果显示，DEB处理组临床结局显著优于单独BMS组，且具有比单独植入DES患者临床结局更好的趋势。以上研究提示DEB可以作为DM患者原发病变的潜在治疗手段。

五、其他病变类型的拓展应用

　　PAPPA研究探索性研究了DEB在例AMI患者中的疗效，常规血栓抽吸，之后单纯使用DEB治疗，虽然术中夹层发生行挽救性PCI比例高达40%，显著高于其他研究，但长期随访1年临床结果良好。

　　由于高龄患者合并其他系统疾病偏多，对双联抗血小板耐受程度相对差，有学者研究DEB在高龄患者的应用。挽救性PCI比例6.7%在可接受的范围。临床疗效与DES组相似。

　　总之，DEB目前作为新型PCI器械，在特殊病变类型的应用疗效显示出良好前景，其使用方法与策略也层出不穷，也期待更多DEB的中国数据。

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