CIT前瞻Bioheart西罗莫司

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来源：《医心评论》杂志年第1期

作者：中医院徐波管常东

医心导读

经皮冠状动脉介入治疗冠心病在过去40年经历了3次里程碑式革命，从经皮冠状动脉球囊成形术，到金属裸支架再到药物洗脱支架。近年来，生物可吸收支架（BRS）被称为第4次介入革命，中国的BRS研发领域十分活跃，已迈入国际前沿行列。在年中国介入心脏病大会（CIT）“最新揭晓临床试验和首次公布研究（一）”专场上，沈阳军区总院韩雅玲院士、浙江大学医院傅国胜教授和中医院徐波教授以及管常东医生也将分别公布新型生物可吸收支架的研发进展，其中管常东医生将报告Bioheart西罗莫司洗脱生物可吸收支架治疗冠心病首次人体研究的一年临床和影像学疗效结果。让我们先来看一下该研究的6个月结果。

研究者中医院徐波教授、吴永健教授和报告者管常东医生

研究背景

现有的BRS包括多聚物可吸收支架和金属合金可吸收支架。其中，可吸收金属材料则主要是铁合金和镁合金；多聚物可降解材料包括左旋聚乳酸（PLLA）、聚羟基乙酸/聚乳酸共聚物（PGLA）、聚碳酸酯（PC）、聚原酸酯（POE）、聚己内酯（PCL）、聚羟基丁酸（PHBV）、聚乙酰谷氨酸（PAGA）等，其中PLLA和PGLA已被美国食品和药品监督管理局(FDA)批准为植入人体的生物工程材料。

相比金属合金可吸收支架，目前研究最多的为多聚物可吸收支架。上海百心安生物技术有限公司生产的支架以完全可吸收材料左旋聚乳酸PLLA为基体，表面涂覆以外消旋聚乳酸PDLLA为载体的雷帕霉素药物涂层，在快速内皮化的同时，有效抑制再狭窄，载体药物涂层降解后，支架基体也逐渐失去力学支撑并降解，最终降解产物为二氧化碳和水，随人体新陈代谢排出体外，无远期血栓风险。

研究目的

该研究为生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统的首次小规模临床预试验，旨在为后续的大规模、多中心、随机对照临床试验提供依据，进而为在国内正式应用该产品提供依据。

研究设计

此次的研究是一项前瞻性、单中心临床研究。研究筛选了年龄18-75岁的男性或者非妊娠期女性患者，且为原发、原位、单支、单处冠状动脉狭窄病变，靶病变目测直径狭窄程度≥70%，病变长度≤25mm，参考血管直径3.0mm-3.75mm。成功植入Bioheart西罗莫司洗脱生物可吸收血管支架后，将45名受试者以2:1比例随机分为队列1（n=30）和队列2（n=15）两组；Cohort1进行6个月和2年影像学随访，Cohort2的患者进行1年和3年影像学随访，所有受试者都进行5年的临床随访（影像学随访包括造影、IVUS和OCT）。以术后30天靶病变失败（TLF）为主要研究终点，包括心源性死亡（CD）、靶血管相关的心肌梗死（TV-MI）及临床症状驱使的靶病变血运重建（CI-TLR）；次要终点包括患者相关临床复合终点（PoCE）（包括全因死亡、所有心肌梗死及任何再次血运重建）器械成功、病变成功、临床成功和BRS_ARC定义的支架血栓事件。评价试验产品的可行性、初步安全性和有效性。

研究结果

共有46例受试者最终入选（队列1，30例；队例2，16例）。平均年龄为57.5±8.7岁，女性占34.8%（30/46例）。伴不稳定型心绞痛和糖尿病者的比例分别占50.0%和26.1%。

在对所有病变进行预扩张后植入单个Bioheart支架，支架平均直径为（3.21±0.25）mm，平均长度为（20.7±4.8）mm，共计43处（93.5%）病变接受了后扩张。6个月随访期间，受试者术后30天和6个月的TLF发生率均为0%，全因死亡、所有MI和PoCE以及各单项的发生率均为0%，ARC定义的支架内血栓及出血事件的发生率均为0%。器械成功、病变成功和临床成功率均为%。

6个月随访的造影、OCT和IVUS影像分析表明，支架丝的血管内膜几乎已经完全覆盖，内膜增生程度较轻，无明显的内膜增厚及影响管腔血流的情况；与基线相比，支架尚无明显的降解。所有发生的不良事件严重程度均为轻度，其中86例(98.85%)不良事件与试验器械/手术无关，1例（1.15%）不良事件与试验器械/手术可能无关。有2例受试者发生严重不良事件（SAE），经研究者判定分别为与试验器械/手术无关和可能无关。

研究结论

生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统首次人体研究的6个月临床效果、造影和OCT结果表明该支架治疗单支原发原位冠脉病变的初步可行性、安全性和有效性。目前，长期结果正在随访中。随机对照试验的关键研究已启动，期待未来研究能提供更多信息。

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来源：《医心评论》杂志年第1期

编辑/排版：Cath/Sara

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